Bu standart, bir tıbbi cihazın yaşam döngüsünün bir ya da daha fazla aşamasında yer almış bir kuruluş tarafından tıbbi cihazların tasarımı ve geliştirilmesi, üretimi, depolanması ve dağıtımı, kurulumu, bakımı, nihai olarak devreden çıkarılması ve bertarafı ile ilgili faaliyetlerin (örneğin, teknik destek) tasarımı, geliştirilmesi veya temini için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin gerekliliklerini belirtir.

Tıbbi Cihaz Nedir ?

Tek başına veya birlikte kullanılacak şekilde, üretici tarafından insanlar üzerinde;

– Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,

– Yaralanma veya sakatlığın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, etkisinin hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi,

– Anatominin veya fizyolojik bir prosesin araştırılması, değiştirilmesi, tadili veya desteklenmesi,

– Yaşamın desteklenmesi ve sürdürülmesi,

– Doğum kontrolü,

– Tıbbi cihazların dezenfeksiyonu,

– İnsan vücudundan alınan örnekler üzerinde doku incelemesi yoluyla tıbbi amaçlı bilgi sağlanması,

konularındaki belirli amaç/amaçlar için öngörülen; insan vücudu içinde veya üzerindeki amaçlanan etkisini farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla gerçekleşmeyen ancak fonksiyonunu yerine getirirken bu yollarca desteklenebilen her türlü aygıt, aparat, alet, makina, cihaz, teçhizat, implant, vücut dışı reaktifi veya kalibratör, yazılım, malzeme veya ilgili kalemler.